「二つの再生医療製品の承認で、再生医療に大きな弾みがつく」。こう話すのは、iPS細胞による加齢黄斑変性治療薬を開発しているバイオベンチャー・ヘリオスの鍵本忠尚社長だ。

2015年9月、テルモの「ハートシート」とJCRファーマの「テムセルHS注」が同日に承認され、11月には保険収載された。医薬品の製造販売の許可を受けるための申請から1年足らずのスピード承認だ。1400万円の価格もついた。これは今後承認される再生医療製品の価格設定の一つの目安となる。

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(撮影:今井康一)

世界が注目する新法 市場の拡大に弾み

14年11月に施行された改正薬事法と新法「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」が、具体的に動き出した。『Nature Medicine』など海外のトップジャーナルが「再生医療に特化した世界最速の承認制度」と紹介し、海外からも熱い視線を集めている。

これをきっかけに、米国で起業したにもかかわらず本社を日本に移転したサンバイオのようなベンチャーも現れた。再生医療関連事業者団体である再生医療イノベーションフォーラムの会員企業は11年の設立当初の14社から、14年には100社を超え、16年1月には185社に急拡大。顔ぶれも創薬ベンチャーから製薬大手、創薬機械、物流までさまざまだ。